真實世界研究推行進程
真實世界數據的方法學有待規范。真實世界證據源于對真實世界數據的正確和充分分析，所采用的分析方法主要是因果推斷方法，涉及較復雜的模型、假設甚至人工智能和機器學習方法的應用等，對相關人員提出了更高的要求。
美國于 2016 年 12 月通過《21 世紀治愈法案》， 鼓勵美國食 品藥品監督管理局（ The Food and Drug Administration，FDA ）開 展研究并使用真實世界證據支持藥物和其它醫療產品的監管決策，加快醫藥產品開發。在該法案的推動下，2017-2019 年 FDA先后發布了《使用真實世界證據支持醫療器械監管決策》《臨床 研究中使用電子健康檔案數據指南》《真實世界證據計劃的框架》 和《使用真實世界數據和真實世界證據向 FDA 遞交藥物和生物制品資料》。
歐盟藥品管理局（European Medicines Agency，EMA ）于 2013年參與的 GetReal Initiative 項目， 致力于開發出收集與綜合RWE的新方法， 以便更早地用于藥品研發和醫療保健決策過程中。EMA于2014 年啟動了適應性許可試點項目，探索利用真實世界 數據包括觀察性研究數據等用于監管決策的可行性。2017年藥品局總部（ Heads of Medicines Agencies，HMA ）與 EMA 聯合成 立大數據工作組，旨在使用大數據改進監管決策并提高證據標準，其中RWE是大數據的一個子集，包括電子健康檔案、登記 系統、醫院記錄和健康保險等數據。
選自《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》
對高血壓患者治療的安全性及有效性– 1w+大樣本量
100+家三甲醫院，以及二三線城市下沉，醫館/藥店、DTP藥房的數據收集、整理。此項目中心數多，項目管理挑戰大；項目采用分區管理、中心監察模式，由PD總體把控，分區PM分別跟進各分區項目進展，分區PM單獨匯報分區進展后，PD匯總后整體匯報。
入組數量多，制定入組目標，每周每月跟進入組進展，分析入組困難原因和提供解決方法。根據進度進行QC和總結問題，召開CRA培訓會，并加強與中心研究者溝通和培訓。
生物統計：方案設計，SAP，統計分析程序，統計報告